NBN EN 18000-2:2026

Le présent document spécifie le contrôle et l’approbation des réactifs de diagnostic in vitro utilisés en santé animale pour les analyses immunologiques avec une expression qualitative des résultats d’essais.
Le présent document s’applique aux réactifs de diagnostic, en priorité pour les maladies infectieuses (bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires) ou à prions et les espèces animales associées pour lesquelles une harmonisation des pratiques dans ce domaine est nécessaire, c’est-à-dire celles pour lesquelles le cadre réglementaire national, régional ou international prévoit le contrôle des échanges d’animaux et/ ou de produits animaux et/ ou la définition d’un état sanitaire (absence d’infection) des zones, établissements ou individus. Alors que tous les réactifs désignés par les autorités compétentes relèvent du domaine d’application du présent document, les autorités ou toute autre partie prenante de la santé animale peuvent choisir de déroger à ces exigences dans des situations spécifiques et exceptionnelles telles que des maladies émergentes, exotiques ou rares.
Le présent document ne s’applique pas à tous les réactifs de diagnostic existants, en particulier ceux pour lesquels certains paramètres décrits dans le présent document ne peuvent pas être évalués de manière valable conformément aux exigences internationales en raison, par exemple, de l’absence d’une méthode de référence spécifique et/ ou de matériaux de référence (MR) accessibles et dûment validés.
Le présent document ne couvre pas l’étape de vérification d’un réactif par l’utilisateur (adoption de la méthode d’analyse).