Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
Dit document specificeert de controle en goedkeuring van in vitro diagnostische reagentia die worden gebruikt in de diergeneeskunde voor immunologische analyses met een kwalitatieve weergave van de testresultaten.Dit document is van toepassing op diagnostische reagentia, met prioriteit voor infectieziekten (bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire ziekten) of prionziekten en de daarmee samenhangende diersoorten waarvoor harmonisatie van de praktijken op dit gebied nodig is, d.w.z. die waarvoor het nationale, regionale of internationale regelgevingskader voorziet in de controle op de handel in dieren en/ of dierlijke producten en/ of de definitie van een gezondheidsstatus (afwezigheid van infectie) van gebieden, bedrijven of individuen. Hoewel alle door de bevoegde autoriteiten aangewezen reagentia onder de reikwijdte van dit document vallen, kunnen de autoriteiten of andere belanghebbenden in de diergeneeskunde ervoor kiezen om in specifieke en uitzonderlijke situaties, zoals bij opkomende, exotische of zeldzame ziekten, hiervan af te wijken.Dit document is niet van toepassing op alle bestaande diagnostische reagentia, in het bijzonder die waarvoor bepaalde in dit document beschreven parameters niet geldig kunnen worden geëvalueerd in overeenstemming met internationale eisen, bijvoorbeeld vanwege... vanwege het ontbreken van een specifieke referentiemethode en/ of toegankelijke en naar behoren gevalideerde referentiematerialen (RM' s).Dit document behandelt niet de stap waarin de gebruiker een reagens verifieert (acceptatie van de analysemethode).
Bekijk in
