De richtlijnen in dit handboek beschrijven concepten en methoden die door uw organisatie kunnen worden overwogen om te helpen bij de ontwikkeling, implementatie en onderhoud van uw KMS en dit kan van toepassing zijn op het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie, het onderhoud en het toezicht na het in de handel brengen van medische apparaten.In dit handboek is rekening gehouden met vereisten en richtlijnen in documenten zoals vermeld in de bibliografie van de volgende organisaties:• International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) inclusief dezedocumenten bewaard van de ontbonden Global Harmonization TaskKracht (GHTF) • Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) • Europese comités voor normalisatie (CEN en CENELEC) • Nationale regelgevende instanties.