NBN - Handbook ISO 13485:2016

Les conseils donnés dans ce manuel décrivent les concepts et les méthodes qui peuvent être pris en compte par votre organisation pour aider au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance de votre SMQ et cela peut s' appliquer à la conception, au développement, à la production, à l' installation, à l' entretien et à la surveillance post-commercialisation de Équipement médical.Ce manuel a pris en compte les exigences et les conseils contenus dans les documents répertoriés dans la bibliographie des organisations suivantes :• Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), y compris ceuxdocuments conservés à partir de la tâche d' harmonisation mondiale dissouteForce (GHTF) • Organisation internationale de normalisation (ISO) • Comités européens de normalisation (CEN et CENELEC) • Organismes nationaux de réglementation.