Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2026)
Dit document specificeert de toelaatbare limieten (AL) voor resterend ethyleenoxide (EO) en ethyleenchlorohydrine (ECH) in met EO gesteriliseerde medische hulpmiddelen, procedures voor de meting van EO en ECH, en methoden voor het bepalen van de conformiteit zodat hulpmiddelen kunnen worden vrijgegeven. Aanvullende achtergrondinformatie, inclusief richtlijnen en een stroomschema dat laat zien hoe dit document wordt toegepast, is ook opgenomen in de bijlagen A, B, C, D, E, F, G, H, I, J en K.Met EO gesteriliseerde hulpmiddelen of componenten die geen direct of indirect contact hebben met het lichaam of de gebruiker (bijv. in-vitro diagnostische hulpmiddelen) vallen buiten het toepassingsgebied van dit document. Dit document is niet van toepassing op hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat ze geen EO of het afbraakproduct ECH absorberen of vasthouden, zoals medische hulpmiddelen die uitsluitend zijn gemaakt van metaallegeringen en glas, zie clausule C.5[228].OPMERKING: Dit document specificeert geen limieten voor ethyleenglycol (EG). Voor EG zijn geen apparaatlimieten gespecificeerd, omdat de risicobeoordeling in bijlage F aangeeft dat de berekende toelaatbare niveaus hoger liggen dan de niveaus die waarschijnlijk in een medisch hulpmiddel zullen voorkomen.
Bekijk in
