NBN EN ISO 11137-1:2026

1.1 Dieses Dokument legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Strahlensterilisationsverfahrens für Medizinprodukte fest.
ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich auf Medizinprodukte begrenzt ist, kann dieses Dokument auch auf andere Produkte und Ausrüstungen angewendet werden.
Durch dieses Dokument erfasste Strahlensterilisationsverfahren wenden Bestrahlungsanlagen an:
a) die die Radionuklide 60Co oder 137Cs verwenden,
b) in denen beschleunigte Elektronen erzeugt werden, oder
c) in denen X-Rays (Röntgenstrahlen) erzeugt werden.
1.2 Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Verfahren zur Inaktivierung von Viren oder Verursachern spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
ANMERKUNG Informationen zu solchen Verfahren finden sich in ISO 22442 1, ISO 22442 2, ISO 22442 3, ISO 13022 und ICH Q5A.
1.2.1 Dieses Dokument legt keine Anforderungen zur Kennzeichnung eines Medizinprodukts als steril fest.
ANMERKUNG Regionale und nationale Anforderungen können Medizinprodukte als steril kennzeichnen. Siehe zum Beispiel EN 556 1 oder ANSI/ AAMI ST67.
1.2.2 Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
ANMERKUNG Es ist keine Anforderung dieses Dokuments, dass bei der Herstellung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorhanden ist, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems zur Lenkung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen im Text als normative Verweisungen angeführt (siehe im Besonderen Abschnitt 4). Zu beachten sind die Normen über Qualitätsmanagementsysteme (siehe ISO 13485), die alle Stufen der Herstellung von Medizinprodukten lenken einschließlich des Sterilisationsverfahrens. Regionale und nationale Bestimmungen für die Bereitstellung von Medizinprodukten können die Umsetzung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems und die Beurteilung dieses Systems durch eine dritte Seite erfordern.
1.2.3 Dieses Dokument fordert nicht den Einsatz biologischer Indikatoren für die Validierung oder Lenkung der Strahlensterilisation oder dass für die Produktfreigabe eine Prüfung auf Sterilität nach einem Arzneibuch durchgeführt wird.
1.2.4 Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit dem Design und dem Betrieb von Bestrahlungsanlagen zusammenhängen.
ANMERKUNG In einigen Ländern gibt es Vorschriften über Sicherheitsanforderungen für den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Bestrahlung.
1.2.5 Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Sterilisation gebrauchter oder wiederaufbereiteter Medizinprodukte fest.