Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2025)
1.1 Dit document specificeert de eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinematige controle van een stralingssterilisatieproces voor medische hulpmiddelen.OPMERKING Hoewel de reikwijdte beperkt is tot medische hulpmiddelen, kan dit document ook van toepassing zijn op andere producten en apparatuur.Dit document heeft betrekking op stralingsprocessen met bestralingsapparaten die gebruikmaken van:a) het radionuclide 60Co of 137Cs b) een bundel van een elektronengenerator ofc) een bundel van een röntgengenerator.1.2 Dit document is niet van toepassing op processen voor het inactiveren van virussen of de verwekkers van spongiforme encefalopathieën, zoals scrapie, boviene spongiforme encefalopathie en de ziekte van Creutzfeldt-Jakob.OPMERKING Voor informatie over dergelijke processen, zie ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 en ICH Q5A.1.2.1 Dit document specificeert geen eisen voor het aanwijzen van een medisch hulpmiddel als steriel.OPMERKING Regionale en nationale eisen kunnen medische hulpmiddelen als steriel aanwijzen. Zie bijvoorbeeld EN 556-1 of ANSI/ AAMI ST67.1.2.2 Dit document specificeert geen kwaliteitsmanagementsysteem voor de controle van alle productiestadia van medische hulpmiddelen.OPMERKING Het is geen vereiste van dit document om tijdens de productie een volledig kwaliteitsmanagementsysteem te hebben, maar de elementen van een kwaliteitsmanagementsysteem die minimaal noodzakelijk zijn voor de beheersing van het sterilisatieproces worden normatief vermeld op de daarvoor bestemde plaatsen in de tekst (zie met name paragraaf 4). De aandacht wordt gevestigd op de normen voor kwaliteitsmanagementsystemen (zie ISO 13485) die alle productiestadia van medische hulpmiddelen beheersen, inclusief het sterilisatieproces. Regionale en nationale regelgeving voor de levering van medische hulpmiddelen kan de implementatie van een volledig kwaliteitsmanagementsysteem en de beoordeling van dat systeem door een derde partij vereisen.1.2.3 Dit document vereist niet dat biologische indicatoren worden gebruikt voor de validatie of monitoring van stralingssterilisatie, noch vereist het dat een farmacopeetest voor steriliteit wordt uitgevoerd voor productvrijgave.1.2.4 Dit document specificeert geen eisen voor de arbeidsveiligheid in verband met het ontwerp en de werking van bestralingsinstallaties.OPMERKING: In sommige landen kunnen er voorschriften bestaan met betrekking tot de veiligheidseisen voor de arbeidsveiligheid in verband met straling.1.2.5 Dit document specificeert geen eisen voor de sterilisatie van gebruikte of herverwerkte apparaten.
Bekijk in
