NBN EN ISO 15194:2026

Dieses Dokument legt Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien höherer metrologischer Ordnung sowie den Inhalt der Begleitdokumentation und der Kalibrierhierarchien fest, wie in ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. Sie ist auf ZRM anwendbar, deren bestimmungsgemäße Verwendung entweder ein primäres Referenzmaterial, ein Sekundärnormal oder ein international vereinbarter Kalibrator in Kalibrierhierarchien für in der Labormedizin verwendete Messgrößen ist, oder die Anwendung als Richtigkeitskontrollmaterial. Anforderungen an die Bestimmung des zertifizierten Werts eines ZRM, einschließlich Beurteilung und Berichterstellung der zugeordneten Unsicherheit, werden festgeschrieben.
Dieses Dokument ist in erster Linie auf ZRM mit zugeordneten Eigenschaftswerten anwendbar, wobei die Eigenschaft eine Größenordnung aufweist, die sich als quantitative Skalenzahl oder ein Verhältnis zu einer Referenz ausdrücken lässt, oder sich auf eine Zählskala bezieht, die ebenfalls in ISO 17511:2020, Abschnitt 1, beschrieben ist.
Umfasst ein ZRM mehrere Messgrößen, wird diese Norm auf alle zertifizierten Größenwerte des ZRM angewandt.
Zwar ist die Anwendung dieser Norm auf Hersteller von ZRM vorgesehen, sie ist aber auch von Nutzen für RM, die nicht die vollständigen metrologischen Anforderungen eines ZRM erfüllen. So ist diese Internationale Norm beispielsweise nicht anwendbar auf ein von IVD-Herstellern produziertes RM, das als funktionierender Kalibrator oder Endanwenderkalibrator in einer Kalibrierhierarchie vorgesehen ist, die auf ein ZRM rückführbar ist, obwohl einige Inhalte für die Beurteilung seiner Leistung von Nutzen sein können.