NBN EN ISO 15194:2026

Dit document specificeert de eisen voor gecertificeerde referentiematerialen (CRM' s) van hogere metrologische orde, de inhoud van de ondersteunende documentatie en de kalibratiehiërarchieën zoals beschreven in ISO 17511:2020, 5.2.1, 5.3.1, 5.4.1, 5.5.1, 5.6.1, 5.7.1. Het is van toepassing op CRM' s die bedoeld zijn voor gebruik als primaire referentiematerialen (PRM' s), secundaire kalibratoren of internationale conventionele kalibratoren binnen kalibratiehiërarchieën die geschikt zijn voor meetgrootheden die worden gebruikt in de laboratoriumgeneeskunde, of voor toepassingen als nauwkeurigheidscontroles. Het specificeert tevens de eisen voor het bepalen van de gecertificeerde waarde van een CRM, inclusief de evaluatie en rapportage van de toegewezen onzekerheid.

Dit document is primair van toepassing op gecertificeerde referentiematerialen (CRM' s) met toegewezen eigenschapswaarden, waarbij de eigenschap een grootte heeft die kan worden uitgedrukt als een kwantitatief scalair getal of verhouding tot een referentie, of verwijst naar een telschaal zoals ook beschreven in ISO 17511:2020, clausule 1.
Wanneer een CRM meerdere meetgrootheden bevat, is dit document van toepassing op elk van de gecertificeerde hoeveelheidswaarden die in het CRM aanwezig zijn.

Hoewel dit document bedoeld is voor producenten van CRM' s, is het ook nuttig voor referentiematerialen (RM' s) die niet voldoen aan de volledige metrologische eisen van CRM' s. Dit document is bijvoorbeeld niet van toepassing op een RM dat is gemaakt door een fabrikant van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD MD) voor gebruik als werkkalibrator of eindgebruikerskalibrator binnen een kalibratiehiërarchie die traceerbaar is naar een CRM, hoewel sommige inhoud nuttig kan zijn bij het beoordelen van de prestaties ervan.