Dieses Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest.
Dieses Dokument ist anwendbar auf medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Management¬systemen und der Beurteilung ihrer Kompetenz. Des Weiteren ist es anwendbar bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien durch Kunden des Laboratoriums, Aufsichts¬behörden und Akkreditierungsstellen.
Dieses Dokument ist auch auf die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) anwendbar.
ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.