Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 13485:2016 spezifiziert Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die Kundenanforderungen und geltende behördliche Anforderungen konsequent erfüllen. Solche Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung damit verbundener Aktivitäten (z. B. technischer Support). ISO 13485:2016 kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die Produkte bereitstellen, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem für solche Organisationen.
Die Anforderungen von ISO 13485:2016 gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Wo immer Anforderungen für medizinische Geräte gelten, gelten die Anforderungen gleichermaßen für die damit verbundenen Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden.
Die von ISO 13485:2016 geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber nicht von der Organisation durchgeführt werden, liegen in der Verantwortung der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Kontrolle berücksichtigt Prozesse.
Wenn geltende regulatorische Anforderungen den Ausschluss von Design- und Entwicklungskontrollen zulassen, kann dies als Rechtfertigung für ihren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem herangezogen werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze bieten, die im Qualitätsmanagementsystem berücksichtigt werden sollen. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass Konformitätsansprüche mit ISO 13485:2016 jeglichen Ausschluss von Design- und Entwicklungskontrollen widerspiegeln.
Wenn eine Anforderung in den Abschnitten 6, 7 oder 8 von ISO 13485:2016 aufgrund der von der Organisation durchgeführten Aktivitäten oder der Art des Medizinprodukts, für das das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, nicht anwendbar ist, benötigt die Organisation dies nicht eine solche Anforderung in sein Qualitätsmanagementsystem aufzunehmen. Für jede Klausel, die sich als nicht anwendbar erweist, zeichnet die Organisation die Begründung wie in 4.2.2 beschrieben auf.
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